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藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表.doc
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藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表 ,藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表。
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申請(qǐng)編號(hào): 藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表 申請(qǐng)企業(yè)名稱: (公章) 填表日期: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制 1填 表 說 明
一、本表申請(qǐng)編號(hào)由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理局填寫,格式為:省份簡(jiǎn)稱+年號(hào)+四位數(shù)字順序 號(hào)。
二、表一企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)類型按工 商行政管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容填寫。
質(zhì)量受權(quán)人按藥品監(jiān)管部 門備案情況填寫。
三、生產(chǎn)地址應(yīng)按企業(yè)藥品生產(chǎn)車間的實(shí)際地址填寫。
生產(chǎn)范圍應(yīng)按國(guó)家局《關(guān)于做好<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑許可證>換發(fā)工作的通知》所附《<藥品生產(chǎn)許可證 >生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則》結(jié)合相應(yīng)的《藥品GMP證》認(rèn)證范圍 填寫。
四、生產(chǎn)能力計(jì)算單位:萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬 袋、公斤等。
五、表四和表五中,暫不具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)范圍和暫 不具備生產(chǎn)條件的品種特指原有藥品批準(zhǔn)文號(hào)但現(xiàn)已不具備 生產(chǎn)條件的生產(chǎn)范圍和品種,必須據(jù)實(shí)填寫。
“暫缺的生產(chǎn) 條件”欄內(nèi),可填寫未通過GMP認(rèn)證、搬遷、改造、人員、 技術(shù)、設(shè)備、原輔料、未通過工藝處方核查等方面客觀條件 和原因。
六、本表一式兩份,內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整,必須使用計(jì)算機(jī) 打印,并提交與之一致的電子文件。
電子表格可在國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載(網(wǎng)址:sfda.gov)。
2表一:企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 注冊(cè)地址 原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)
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申請(qǐng)編號(hào): 藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表 申請(qǐng)企業(yè)名稱: (公章) 填表日期: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制 1填 表 說 明
一、本表申請(qǐng)編號(hào)由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理局填寫,格式為:省份簡(jiǎn)稱+年號(hào)+四位數(shù)字順序 號(hào)。
二、表一企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)類型按工 商行政管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容填寫。
質(zhì)量受權(quán)人按藥品監(jiān)管部 門備案情況填寫。
三、生產(chǎn)地址應(yīng)按企業(yè)藥品生產(chǎn)車間的實(shí)際地址填寫。
生產(chǎn)范圍應(yīng)按國(guó)家局《關(guān)于做好<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑許可證>換發(fā)工作的通知》所附《<藥品生產(chǎn)許可證 >生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則》結(jié)合相應(yīng)的《藥品GMP證》認(rèn)證范圍 填寫。
四、生產(chǎn)能力計(jì)算單位:萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬 袋、公斤等。
五、表四和表五中,暫不具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)范圍和暫 不具備生產(chǎn)條件的品種特指原有藥品批準(zhǔn)文號(hào)但現(xiàn)已不具備 生產(chǎn)條件的生產(chǎn)范圍和品種,必須據(jù)實(shí)填寫。
“暫缺的生產(chǎn) 條件”欄內(nèi),可填寫未通過GMP認(rèn)證、搬遷、改造、人員、 技術(shù)、設(shè)備、原輔料、未通過工藝處方核查等方面客觀條件 和原因。
六、本表一式兩份,內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整,必須使用計(jì)算機(jī) 打印,并提交與之一致的電子文件。
電子表格可在國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載(網(wǎng)址:sfda.gov)。
2表一:企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 注冊(cè)地址 原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)
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