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IEC 62304 醫(yī)療器 械軟件.pdf

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2021-04-26
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醫(yī)療建筑
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IEC62304強(qiáng)調(diào)醫(yī)療軟件在明確和滿足其預(yù)期用途的前提下，不能引發(fā)不可接受的風(fēng)險. 62304提供一個醫(yī)療軟件開發(fā)的框架，并指出框架下每個過程的要求，62304將過程分解為若干活動，活動分解為若干任務(wù). IEC認(rèn)為開發(fā)高質(zhì)量的醫(yī)療軟件必須結(jié)合ISO13485質(zhì)量管理體系和ISO14971風(fēng)險管理體系. IEC認(rèn)為軟件既可以引入風(fēng)險也可以作為其他部分的風(fēng)險控制措施. IEC認(rèn)為軟件開發(fā)和軟件維護(hù)是同樣重要的事情. 軟件開發(fā)過程, 軟件維護(hù)過程, 除了軟件開發(fā)和維護(hù)的過程，IEC認(rèn)為軟件配置管理過程、軟件問題管理過程也應(yīng)該是軟件質(zhì)量控制的一部分. 62304中沒有關(guān)于組織結(jié)構(gòu)方面的要求，唯一的要求是要滿足62304中提出的過程、活動、任務(wù)，已達(dá)到符合62304的目標(biāo).
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